В США одобрен препарат для лечения ВИЧ-инфекции у детей и младенцев

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение нового препарата долутегравира для комбинированной терапии ВИЧ-инфицированных детей и младенцев. Показания для применения уже одобренной формы долутегравира были расширены.

FDA расширило возможности применения долутегравира для лечения ВИЧ-инфекции, говорится на сайте регулятора. У ранее одобренного средства в форме таблеток 50 мг показания были расширены и теперь включают детей массой от 20 кг.

Новый одобренный препарат в форме таблеток для приготовления суспензии может применяться для лечения детей в возрасте четырех недель и старше с массой тела как минимум 3 кг, которые никогда не проходили антиретровирусную терапию либо проходили лечение без применения ингибиторов интегразы ВИЧ.

Безопасность и эффективность этого средства была доказана в ходе испытания, в котором приняли участие 75 ВИЧ-инфицированных детей и подростков до 18 лет, указывает FDA. На 24-й неделе исследования вирусная нагрузка не определялась у 62% пациентов, применявших препарат, а к 48-й неделе – у 69%. Также у участников повышался уровень клеток CD4.

Расширение показаний и одобрение нового средства уже рассматриваются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), сообщает производитель.

Перейти в каталог новостей